FDA注冊號：
3010704506
制藥行業(yè)對醫(yī)用離心機的規(guī)范要求
發(fā)布時間：
2013-01-31
概要：
離心機在醫(yī)用領域使用非常廣泛，血液分離、病毒研究、DNA研究、藥品提純等都廣泛地使用到離心機。微觀層次上的細胞、DNA分子均需要高速醫(yī)用離心機進行分離研究，此類高速離心機轉(zhuǎn)速通常在5000轉(zhuǎn)以上，6萬轉(zhuǎn)以下，可以提供萬倍于重力加速度的離心力進行細小分子的分離。而血液分離一般用3000轉(zhuǎn)的離心分離機即可，當前基本上大多數(shù)生產(chǎn)廠家都可以生產(chǎn)，在實際使用中也收到了良好的效果。而藥品提純等煉制過程中使用的離心機則為一般低速離心機，轉(zhuǎn)速在3000轉(zhuǎn)以下，處理量大，為滿足藥品生產(chǎn)中GMP規(guī)范和要求，一般均使用不銹鋼材料制作。
1.高速醫(yī)用離心機
此類離心機的技術比較簡單，一般多用區(qū)帶離心機，區(qū)帶離心機是根據(jù)樣品溶液的密度、梯度將細胞、病毒、DNA分子進行分離和收集的，其加樣和下樣均采用連續(xù)方式，在廣泛用于生產(chǎn)工藝之外，現(xiàn)在也大量應用于實驗室設備。由于采用直流變頻電機或直流無刷電機，速度一般可調(diào)并且具有較高轉(zhuǎn)速，為了減輕機體及轉(zhuǎn)鼓重量，外殼一般采用塑料或其它不易反應合金材料，內(nèi)部常采用輕合金或其它不反應材料制作。
高速醫(yī)用離心機伴隨近幾年生物醫(yī)學的極快速發(fā)展，也取得了長足的發(fā)展，已經(jīng)形成有別于低速離心機的單獨市場格局，預計未來增長勢頭將繼續(xù)保持，也吸引更多研究機構(gòu)進入，同時，高速醫(yī)用離心機也是離心機行業(yè)技術發(fā)展最快的分類產(chǎn)品。
2.低速離心機
低速離心機除應用在紡織、化工、環(huán)保等傳統(tǒng)行業(yè)外，現(xiàn)在大量的應用于制藥企業(yè)，以實現(xiàn)母液的分離，由于制藥企業(yè)行業(yè)的嚴格規(guī)范，藥用離心機基本采用平板密閉型，為減少可能的污染或者破壞或者提高衛(wèi)生，與物料接觸部分采用不銹鋼材料或整體采用不銹鋼材料，整機無衛(wèi)生死角，干凈好用，此類型離心機基本已遍布整個制藥行業(yè)，加上血液分離用的3000轉(zhuǎn)左右的小型離心機，構(gòu)成了整個低速工業(yè)離心機體系，同時也滲入了與生物醫(yī)藥相關聯(lián)的其它行業(yè)。該類離心機必須符合國家GMP規(guī)范方可使用。
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